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關(guān)于硫酸鎂注射液
       硫酸鎂注射液（Magnesium Sulfate Injection）由Fresenius Kabi USA LLC（費(fèi)森尤斯卡比公司）于1986年研制生產(chǎn)并經(jīng)FDA批準(zhǔn)上市。本產(chǎn)品可作為抗驚厥藥，常用于妊娠高血壓。降低血壓，治療先兆子癇和子癇，也用于治療早產(chǎn)。本品臨床應(yīng)用多年，有效性和安全性得到普遍認(rèn)可。藥融云數(shù)據(jù)庫(kù)顯示，2021年全國(guó)醫(yī)院銷售額為2.94億元，同比增長(zhǎng)25%，近年來(lái)銷售勢(shì)頭強(qiáng)勁，處于穩(wěn)步增長(zhǎng)狀態(tài)。

       博悅生物作為杭州民生藥業(yè)的長(zhǎng)期戰(zhàn)略合作伙伴，在此項(xiàng)目中發(fā)揮了關(guān)鍵作用。硫酸鎂注射液的原料藥為無(wú)機(jī)鹽，主要來(lái)源于天然碳酸鎂(菱鎂礦)。礦物質(zhì)中含有大量的微量元素，對(duì)原料藥元素雜質(zhì)的控制是本產(chǎn)品的難度之一。博悅研究團(tuán)隊(duì)對(duì)原輔料、工藝組件、包材等可能引入元素雜質(zhì)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和分析，通過(guò)ICP-MS對(duì)硫酸鎂原料藥和注射液的元素雜質(zhì)進(jìn)行研究，修訂了硫酸鎂原料藥的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和硫酸鎂注射液質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。最終，通過(guò)QbD(Quality by Design)理念對(duì)硫酸鎂注射液進(jìn)行全面深入的研究，使該品種首家順利通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，本項(xiàng)目的獲批進(jìn)一步提高了杭州民生藥業(yè)在硫酸鎂注射液整體市場(chǎng)龍頭企業(yè)的地位。

關(guān)于米諾地爾原料藥
       國(guó)家衛(wèi)健委的調(diào)查數(shù)據(jù)顯示，我國(guó)當(dāng)前有2.5億人有脫發(fā)困擾，是一個(gè)千億級(jí)的市場(chǎng)，估算藥物治療的市場(chǎng)規(guī)模就有500億元以上。
       米諾地爾有擴(kuò)張血管的作用，局部外用可以治療脫發(fā)。國(guó)內(nèi)上市的劑型有酊，搽劑，凝膠和噴霧劑。2021年國(guó)內(nèi)米諾地爾中端市場(chǎng)規(guī)模約為15億元。隨著米諾地爾制劑用量的攀升，對(duì)原料藥的需求也會(huì)逐年遞增。
       博悅生物憑借扎實(shí)的研發(fā)實(shí)力和齊全的研發(fā)設(shè)備，高效完成了本項(xiàng)目原料藥工藝優(yōu)化，雜質(zhì)合成，質(zhì)量研究、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定和全套申報(bào)資料撰寫(xiě)，相關(guān)雜質(zhì)均控制在0.10%以下，產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)能規(guī)模居國(guó)內(nèi)優(yōu)勢(shì)地位。博悅生物全力幫助常州金晟制藥廠完成米諾地爾原料藥現(xiàn)場(chǎng)注冊(cè)核查和GMP檢查，助力其成功轉(zhuǎn)型為藥企。